Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PHERGain : étude de phase 2, randomisée évaluant une stratégie thérapeutique adaptée à la réponse au 18F-FDG PET/CT associant le trastuzumab et le pertuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine située à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25 % des cancers du sein. Un des traitements de référence des cancers du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est la thérapie endocrine, qui consiste à empêcher l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’évaluation de la tumeur se fait par imagerie, notamment avec l’utilisation d’un scanner, le 18F-FDG PET/CT. Il permet d’analyser l’évolution de la tumeur et d’évaluer l’efficacité du traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique adaptée à base de pertuzumab et de trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif après une évaluation par 18F-FDG PET/CT. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT (tomographie au 18F-FDG par émission de positons/assistée par ordinateur) sera effectuée avant tout traitement puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du trastuzumab et du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée après la 2e cure. Après l’intervention chirurgicale, les patients poursuivront le traitement par trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 2 cures et une évaluation par 18F-FDG PET/CT sera effectuée. - En cas d’efficacité, le traitement sera répété jusqu’à 6 cures. - En cas de réponse complète, les patients poursuivront ce traitement jusqu’à 10 cures. - En cas de réponse non complète, les patients recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel jusqu’à 6 cures puis recevront 4 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. - En cas d’inefficacité, les patients recevront du trastuzumab, pertuzumab, carboplatine et docétaxel jusqu’à 6 cures. Puis les patients poursuivront le traitement par 10 cures de trastuzumab, pertuzumab et tamoxifène ou létrozole. Les patients du 3ème groupe recevront du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine et du docétaxel selon les mêmes modalités que les patients du 1er groupe. Ce traitement sera répété jusqu’à 6 cures. Les patients poursuivront avec du trastuzumab, du pertuzumab et du tamoxifène ou létrozole. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

DEPOSEIN : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport d’une chimiothérapie intrathécal par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une chimiothérapie intrathécale par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement standard au choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement standard, une chimiothérapie comprenant des perfusions de cytarabine liposomale (DepoCyté®), toutes les deux semaines, pendant deux mois et demi, suivie du même traitement, administré toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Dans le cadre de cet essai les patients complèteront des questionnaires, permettant d’évaluer la qualité de vie, l’autonomie dans la vie quotidienne et le retentissement émotionnel.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

DEPOSEIN : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport d’une chimiothérapie intrathécal par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une chimiothérapie intrathécale par cytarabine liposomale sur les atteintes leptoméningées, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement standard au choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement standard, une chimiothérapie comprenant des perfusions de cytarabine liposomale (DepoCyté®), toutes les deux semaines, pendant deux mois et demi, suivie du même traitement, administré toutes les quatre semaines, jusqu’à la rechute. Dans le cadre de cet essai les patients complèteront des questionnaires, permettant d’évaluer la qualité de vie, l’autonomie dans la vie quotidienne et le retentissement émotionnel.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

COVAR : Etude génétique visant à rechercher et à classer des variants de signification inconnue, par co-ségrégation familiale, chez des patients porteur d’une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2. L’objectif de cette étude est de déterminer si certaines mutations des gènes BRCA1 et BRCA2, sont des mutations associées à une augmentation du risque de cancer ou non. Les membres apparentés des cas index se verront proposer la participation à l’étude. Des prélèvements de salive, à l’aide de kits dédiés, seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude ABC POP : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité de l'abemaciclib, un inhibiteur de CDK4/6 administré en pré-opératoire, chez des patientes ayant un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Etude ABC POP Essai clinique randomisé évaluant l'effet d'abemaciclib administré en pré-opératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce exprimant les récepteurs aux oestrogènes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HER-ception : Étude visant à évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue et la qualité de vie au cours et au décours d’un traitement par trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein surexprimant HER2. A la fin du traitement par chimiothérapie, les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de trastuzumab (Herceptin®), toutes les trois semaines, pendant 1 an. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de trastuzumab. Les évaluations sont réalisées à la fin de la chimiothérapie, puis toutes les 12 semaines, puis 15 mois après la dernière cure de chimiothérapie (soit 6 mois après l’arrêt de l’Herceptin®). Ces évaluations porteront notamment sur la qualité de vie (auto-questionnaires), le retentissement sur la vie professionnelle (auto-questionnaires) et le retentissement psychologique (questionnaires). Une évaluation qualitative est également effectuée par le biais d’entretien avec un psychologue pour les patientes et avec un sociologue pour les conjoints des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

"Cocculine" : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement homéopathique par Cocculine® à un placebo, pour réduire les nausées dues à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un médicament homéopathique, la Cocculine®, en complément des traitements standards, pour lutter contre les nausées et vomissements des patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe prendront 2 comprimés de Cocculine® la veille (le soir), le jour (matin, midi et soir) et le lendemain (matin et midi) de l’administration de la chimiothérapie. Pour les patientes du deuxième groupe, la Cocculine® sera remplacée par des comprimés de placebo. Ces traitements seront poursuivis pendant les 6 cures de chimiothérapie. Toutes les patientes seront suivies et questionnées afin d’évaluer leurs nausées et vomissements.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude ONKODETOX : Étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac au cours d’un traitement. Le cancer du sein est une maladie fréquente pour laquelle plus 80% des patientes seront toujours en rémission 5 ans après la maladie. Il est bien documenté que l’alcool et le tabac réduisent l’efficacité des traitements, augmentent leurs effets secondaires, favorisent les récidives et/ou les cancers secondaires et ont des effets sur la qualité de vie des patients traités pour une pathologie cancéreuse. Les femmes ayant un cancer constituent une population qui peut largement bénéficier d’une aide à la réduction des risques comportementaux liés à l’alcool et au tabac. L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité des stratégies d’interventions brèves de type motivationnel sur les comportements de consommation à risques chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Les patientes seront aléatoirement orientées vers deux groupes d’interventions centrées sur les substances : Les patientes du premier groupe recevront un entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes. Les patientes du deuxième groupe recevront une intervention sous forme de conseil concernant les effets du produit et la remise d’une documentation spécifique. Les patientes seront ensuite suivies à 3 et 6 mois et auront des entretiens de recherche spécifiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,